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国产ADC龙头荣昌生物出海“折翼”

发布日期:2025-03-21 08:27    点击次数:162

源流:中国策划报 本报记者 陈婷 曹学平 深圳报说念 跨国药企辉瑞财报中扇动的“蝴蝶翅膀”,在国内ADC(抗体偶联)药物市集引起一阵旋风。 近日,辉瑞发布2024年财报,其中提到对29亿好意思元无形金钱计提减值,触及从荣昌生物(688331.SH)引进的维迪西妥单抗(代号RC48),该药物被计提减值2亿好意思元。 维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创ADC药物,以肿瘤名义的HER2卵白为靶点,能精确识别和杀伤肿瘤细胞,亦然我国首个获取好意思国药监局(FDA)、中国药监局(NMPA)浮松性

  •   源流:中国策划报

      本报记者 陈婷 曹学平 深圳报说念

      跨国药企辉瑞财报中扇动的“蝴蝶翅膀”,在国内ADC(抗体偶联)药物市集引起一阵旋风。

      近日,辉瑞发布2024年财报,其中提到对29亿好意思元无形金钱计提减值,触及从荣昌生物(688331.SH)引进的维迪西妥单抗(代号RC48),该药物被计提减值2亿好意思元。

      维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创ADC药物,以肿瘤名义的HER2卵白为靶点,能精确识别和杀伤肿瘤细胞,亦然我国首个获取好意思国药监局(FDA)、中国药监局(NMPA)浮松性疗法双重认定的ADC药物。2021年8月,维迪西妥单抗奏效“出海”,首付款2亿好意思元,里程碑付款最高可达24亿好意思元,往复额一度刷新中国制药企业单品种国际授权的最高记载,也奠定了荣昌生物“国产ADC一哥”的地位。

      如今,辉瑞的减值举动给维迪西妥单抗这款“明星产物”的将来打上一个问号,也将荣昌生物的策划现况曝于聚光灯下。左证公司此前发布的事迹预报,荣昌生物瞻望2024年死亡14.7亿元,同比减亏约3%。

      2025年2月12日,荣昌生物方濒临《中国策划报》记者暗示,辉瑞对RC48的减值是“由于市集竞争环境的变化,预期价值相较(当初)往复时候有所下落,这是辉瑞左证市集竞争环境的判断作出的论断”。记者就此致电致函辉瑞方面,但限制发稿未获恢复。

      被互助方计提减值

      自2008年缔造以来,荣昌生物一直专注于ADC、抗体交融卵白、单抗及双抗等调养性抗体药物范围。2020年11月,荣昌生物奏效登陆港股,到2022年3月在科创板上市时,公司已开辟了20余款候选生物药产物,其中10余款处于营业化、临床探究或IND(新药注册肯求)准备阶段,均为靶向生物改进药。

      上市于今,荣昌生物达成营业化的产物有两个,维迪西妥单抗是其中之一,该药物用于调养胃癌、尿路上皮癌的新药上市肯求经优先审评审批要领,并行为具有凸起临床价值的临床急需药品辞别于2021年6 月、2021年12月在中国获附条款批准上市。

      2021年亦是荣昌生物发展的里程碑之年。畴昔8月,公司与好意思国西雅图基因公司(Seagen)达成一项各人独家许可条约,以开辟与营业化维迪西妥单抗。左证条约商定,荣昌生物授权Seagen获取维迪西妥单抗在各人(亚太区之外)的开辟和营业化职权,由Seagen承担在这些区域内进行的对于临床锻真金不怕火、开辟与注册等关连行为的扫数本钱。Seagen需向荣昌生物支付2亿好意思元首付款(荣昌生物已于2021年10月收到该笔款项)及最高可达24亿好意思元的里程碑付款,同期荣昌生物将获取对外授权区域净销售额从高个位数到15%以上的梯度销售提成。

      荣昌生物方面曾暗示:“维迪西妥单抗2021年6月附条款批准上市后营业化弘扬凯旋,在中国的市集范畴将高速增长;2021年8月达成国际License-out(对外授权许可)后,各人潜在营业化价值将十分开阔。”

      骨子上,荣昌生物的往复敌手Seagen已在ADC药物范围深耕多年,积贮了多数关连专利,在业内被称为ADC赛说念“元老”。就在2023年3月,辉瑞晓喻以每股229好意思元、算计430亿好意思元的价钱收购Seagen,彼时Seagen市值约为322亿好意思元,辉瑞给出的对价相配于溢价33%,以示对其的心疼。至此,荣昌生物的维迪西妥单抗包摄辉瑞。

      但就在收购Seagen的第一个竣工年度,该公司旗下的Felmetatug vedotin、维迪西妥单抗等ADC药物成为辉瑞2024年金钱减值对象。其中,维迪西妥单抗的减值数额2亿好意思元恰恰与该药物“出海”的首付款相配,由此引起市集对辉瑞“退货”的估量。

      维迪西妥单抗被互助方计提减值是否会影响荣昌生物的后续收益?荣昌生物方濒临记者仅暗示:“现在公司与辉瑞对于维迪西妥单抗的互助正按合同相通鼓舞中。”另外,该药物的销售全体适应公司预期。

      对于互助方计提减值步履是否会影响荣昌生物对维迪西妥单抗的研发策画的问题,荣昌生物方面暗示,公司针对该药物的研发相通鼓舞中。

      公告披露,2024年三季度,维迪西妥单抗在国内有3项适当证探究正在进行中,其中聚会调养一线尿路上皮癌Ⅲ期已完成入组;聚会调养一线胃癌Ⅲ期正在筹备中;单药调养二线HER2阳性乳腺癌伴肝振荡适当证的上市肯求获认真受理,并被纳入优先审评审批要领;单药调养HER2低抒发乳腺癌Ⅲ期已进入数据计帐阶段。在国际,维迪西妥单抗有4项探究在进行中。

      中枢技艺东说念主员出走

      荣昌生物遇上的“坎”还不啻于此。

      2月6日,荣昌生物公告收到公司履行董事、中枢技艺东说念主员怎样意提交的书面辞职敷陈,其因个东说念主工作发展原因,肯求辞去公司第二届董事会履行董事、董事会战术委员会委员及首席战术官职务,并不再担任公司中枢技艺东说念主员。怎样意下野后,将不再担任公司的任何职务。

      公告披露,怎样意曾在FDA好意思国药审中心担任医学阁下、医疗团队负责东说念主、代理部门副主任等职务,曾经是NMPA药品审评中心的首席科学家。2020年1月至2024年8月,怎样意担任荣昌生物首席医学官兼临床探究阁下,2024年8月起担任公司首席战术官;2020年5月起担任公司履行董事。

      怎样意的加入对荣昌生物具有迫切的意旨。荣昌生物曾在招股书中暗示:“公司修复了一支由首席医学官怎样意博士教导的海表里临床及注册陈诉各人团队,针对不同产物辞别制定了科学、高效的各人临床及注册战术,从而快速鼓舞管线的各人注册及营业化程度,保证公司国际化战术的贯彻实施。”尔后,荣昌生物一度迎来高光时刻,2021年两款药物上市销售,2022年公司达成“A+H”上市。

      但好势头未能得到持续。2022年,荣昌生物营收同比下落45.87%至7.72亿元,况且由盈转亏,畴昔净利润为-9.99亿元,扣非净利润为-11.17亿元。2023年,公司营收10.83亿元,同比增长40.26%,但死亡幅度扩大至15.11亿元,扣非净死亡15.43亿元,主如果公司对在研容貌研发干涉的捏续加大以及对营业化产物的现实力度加大。也就在这一年,荣昌生物中枢技艺东说念主员之一傅说念田离任,原因是任期届满。傅说念田自2019年9月起担任公司总裁,主要负责公司的新药临床前研发、工艺开辟、质料贬责与药品分娩运营贬责等使命。

      到了2024年,荣昌生物屡次被传现款流病笃,其间追随裁人讯息。2024年半年报披露,限制2024年6月30日,公司研发东说念主员数目为1216东说念主,比2023年年末1308东说念主减少92东说念主。

      2024年前三季度,荣昌生物收入同比增长57.1%至12.09亿元,净利润约为-10.71亿元。左证事迹预报,公司瞻望2024年仍将死亡,收入同比增长约58%至17.15亿元,净死亡约14.7亿元,扣非净死亡约14.98亿元。敷陈期内,公司新药研发管线捏续鼓舞,多个改进药物处于重要锻真金不怕火探究阶段,研发干涉加多,同期泰它西普和维迪西妥单抗销售收入快速增长,产物毛利率捏续增长,销售用度率赫然下落。因此,瞻望公司2024年度为净死亡,呈减亏趋势,扣除非世俗性损益前后均为死亡。

      在此般情形下,市集将怎样意的离开与荣昌生物的策划情况磋商起来。记者堤防到,怎样意从荣昌生物获取的薪金从2022年的2603.96万元减少至2023年的772万元。事实上,荣昌生物现在仅存的原有中枢技艺东说念主员房健民的薪酬也在2023年缩水约1840万元。

      荣昌生物方濒临记者暗示,对于怎样意下野,公司相配感谢其在职期内为公司带来的专科认识和可贵教授,“他在药物医学、临床、注册方面的丰富教授和稀奇建立备受业界尊敬。对于怎样意博士下野,公司已剿袭了恰当的设施,不会对公司的策划变成影响”。此外,公司将通过专科化现实进一步普及收入、概括化分娩普及毛利水平、概括化贬责缩短销售用度率,并聚焦重要容貌普及研发后果等举措提振事迹。

      对于公司现在的现款流情况,荣昌生物方面暗示,公司产物销售将捏续放量,带来可不雅的现款流入。公司银行授信充分,多个产物在BD(商务拓展)互助洽谈中,多项举措将保证公司资金需要,确保资金安全。

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    连累剪辑:李桐



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